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Imupret N Tropfen

PZN: 09775903
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50 ml Imupret N Tropfen

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Imupret N Tropfen

Fachinformation



BIONORICA SE
Imupret® N Tropfen

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Imupret® N Tropfen
Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthalten:
100 ml Auszug (1 : 38) aus 2,6 g einer Mischung von Eibischwurzel, Eichenrinde, Kamillenblüten, Löwenzahnkraut, Schachtelhalmkraut, Schafgarbenkraut und Walnussblätter (4 : 2 : 3 : 4 :5 : 4 : 4);
Ethanol 59 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 19 % (V/V) Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Flüssigkeit zum Einnehmen
Imupret N Tropfen sind eine klare bis leicht trübe Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z. B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz.
Imupret N Tropfen ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


Die übliche Dosis:

AlterEinzel-
dosis
Tages-
gesamtdosis
Kinder von
2 – 5 Jahren
10 Tropfen30 – 60
Tropfen
Kinder von
6 – 11 Jahren
15 Tropfen45 – 90
Tropfen
Jugendliche
ab 12 Jahren
und Erwach-
sene
25 Tropfen75 – 150
Tropfen

Bei akuten Erkrankungen wird die Einzeldosis 5 – 6 mal täglich und bei Besserung der Beschwerden 3 mal täglich eingenommen.
25 Tropfen entsprechend 1,4 ml Arzneimittel. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder
Imupret N Tropfen sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung:
Es hat sich bewährt, die Tropfen vor dem Hinunterschlucken einige Zeit im Mund zu belassen.
Die Tropfen können gegebenenfalls gleichzeitig mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Flasche muss zur Tropfenentnahme senkrecht gehalten werden. Bitte vor Gebrauch schütteln!
Dauer der Anwendung:
Imupret N Tropfen sollten nicht länger als 2 Wochen hintereinander eingenommen werden.
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgenden Sachverhalt hingewiesen:
Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Imupret N Tropfen ist erforderlich“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

4.3 Gegenanzeigen


Imupret N Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Korbblütler (z. B. Beifuß, Schafgarbe, Chrysantheme, Margarite wegen Kreuzallergien zu Wirkstoffen) wegen sogenannter Kreuzreaktionen zu Kamillenblüten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden. Dieses Arzneimittel enthält 19 % (V/V) Alkohol.
Kinder
Kindern unter 2 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Imupret N Tropfen und anderen Arzneimitteln vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Imupret N Tropfen bei Schwangeren und Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Imupret N Tropfen nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Imupret N Tropfen sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können allergische Reaktionen (z. B. Exanthem, Urticaria) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Gelegentlich können Magen-Darm-Störungen auftreten.
Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion dürfen Imupret N Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Vergiftungen wurden bisher nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften


Humanpharmakologische Untersuchungen zu Imupret N Tropfen liegen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaften als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
In bakteriellen Rückmutationstests an 5 Salmonella-typhimurium-Stämmen konnte kein mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile von Imupret N Tropfen nachgewiesen werden.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Keine
Diabetiker-Hinweis:
Imupret N Tropfen enthalten weniger als 0,1 BE pro 10 Tropfen.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate. Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine.
Wie bei allen pflanzlichen Arzneimitteln können bei Imupret N Tropfen bei längerer Lagerung leichte Trübungen oder Ausfällungen entstehen. Die Qualität ist dadurch nicht beeinträchtigt.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen N 2
Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen N 3
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung


BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181/231-90
Telefax: 09181/231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181/231-0
Telefax: 09181/21850

8. Registrierungsnummer


71256.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


27.07.2012 / 13.06.2019

10. Stand der Information


Juni 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11-15
92318 Neumarkt

Telefon: +49 800 246 66 74
Fax: +49 800 12 46 66 74
Enthält 19 Vol.-% Alkohol
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