FRAGEN SIE UNS!
schliessen
Haben Sie Fragen?
Gerne beraten wir Sie unter
der Telefonnummer 071174557440 oder per E-Mail
menü
PAYBACK

Gelusil Lac Kautabletten

PZN: 02498091
APOTHEKENPflichtig
Abbildung ähnlich
MERKEN
Bitte wählen Sie eine Packungsgrösse:
GRÖSSEPREISGRUNDPREISVERFÜGBAR
7,15 €
1 Stück = 0,36 € sofort*
Alle Preise inkl. MwSt. Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.
* Bis 11 Uhr bestellen und noch heute ab 16 Uhr abholen. Beachten Sie bitte unsere Öffnungszeiten. Vorbehaltlich Lieferfähigkeit des Großhandels. Ausgenommen sind Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden müssen oder für die ein individueller Klärungsbedarf besteht, z.B. eine Rücksprache mit der Krankenkasse erforderlich ist. In solchen Fällen melden wir uns telefonisch bei Ihnen.

20 St Gelusil Lac Kautabletten

PZN: 02498091
7,15 €
sofort verfügbar
PAYBACK Punkte sammeln PAYBACK Punkte sammeln
Sie erhalten 7 °P* für diesen Artikel.

*Die angegebenen PAYBACK-Punkte können abweichen und berücksichtigen nicht mögliche Zusatz-Bepunktungen. Insbesondere bei Auftragsänderungen vor Ort in der Apotheke ändern sich die PAYBACK-Punkte.

ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Gelusil Lac Kautabletten

Fachinformation



CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Gelusil Lac®, 500 mg, Kautablette

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Gelusil Lac®, 500 mg, Kautablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff:
1 Kautablette enthält 500 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3) (entsprechend einer Neutralisationskapazität von 7 bis 9 mval HCl)
Enthält Lactose und Sucrose (siehe 4.4 und 4.8).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Kautablette

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Säurebeschwerden verschiedener Art wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen.
Zur unterstützenden Therapie bei Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.
Hinweis: Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori –und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Mehrmals täglich bis zu 3 Kautabletten zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, oder wenn die Symptome es erfordern, einnehmen.
Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.
Die tägliche Dosis sollte 9GelusilLac Kautabletten entsprechend 4500mg Aluminium-Magnesium-Silicat nicht überschreiten.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Art der Anwendung
Die Kautabletten sind zum Einnehmen (zum Kauen oder Lutschen) bestimmt.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen


GelusilLac darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Hypophosphatämie
- Obstipation und Dickdarmstenosen
- Säuglingen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden.
Die Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.
Gelusil Lac darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verabreicht werden.Da Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht sind als die Serumspiegel, sind Bestimmungen der Aluminiumkonzentration auch im Urin möglich, um, die aktuelle Aluminium-Exposition zu erfassen. Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrattionen sind jedoch nicht bekannt.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Gelusil Lac die Aluminiumkonzentrationen im Serum bzw. Urin bestimmt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen mit Vorsicht behandelt werden, da diese Patienten ebenfalls eine reduzierte Aluminium-Ausscheidung aufweisen und Aluminium in der Leber abgelagert wird und dort zu toxischen Wirkungen führen kann. Dies gilt insbesondere für Patienten , die gleichzeitig eine Nierenfunktionsstörung aufweisen.
Daher sind bei Patienten mit Nieren-bzw. Leberfunktiosstörungen in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium in der Leber, im Nervensystem, den Knochen und anderen Geweben zu erkennen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Fructoseintoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel- oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gelusil Lac Kautabletten nicht einnehmen.
Bei Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft gelten die Angaben unter 4.6.
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gelusil Lac bei Kindern bis 12 Jahren liegen bisher keine Daten vor.Die Behandlung von Kindern bis 12 Jahren wird nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-Magnesium-Silicat mit anderen Medikamenten kann deren Resorption verändern.
Insbesondere wurde eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen, Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin), Natriumfluorid,Eisen und Chenodesoxycholsäure beobachtet.Eine Verminderung der Resorption wurde auch für herzwirksame Glykoside, H2-Rezeptorenblocker und Cumarinderivate beschrieben.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein u.a.) bzw. Lebensmitteln erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aluminium-Magnesium-Silicat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Gelusil Lac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig≥1/10
Häufig≥ 1/100 bis <1/10
Gelegentlich≥ 1/1000 bis <1/100
Selten≥ 1/10.000 bis <1/1000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Immunsystem
Sehr selten vorkommende Allergien gegen Milcheiweiß in Gelusil Lac.
Nervensystem
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nervengewebe kommen.
Gastrointestinaltrakt
Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie weichen Stühlen, aber auch Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl kommen.In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet.
Stoffwechsel
Sehr selten kommt eine Lactoseintoleranz gegen Lactose in Gelusil Lac vor.
Muskel-, Gewebe und Skelettsystem
Niere und ableitende Harnwege
In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminium-Magnesium-Silicat Silikatsteine in der Niere oder Harnblase beobachtet.
Laboruntersuchungen
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie Gelusil Lac einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung oder Verstopfung kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:Antacida
ATC-Code: A02AA05
Die Wirkung von Aluminium-Magnesium-Silicat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine Dosis-und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung aluminiumhaltiger Antacida. Aluminiumionen besitzen eine adstringierende und eine gewisse entzündungshemmende Wirkung. Dieser Effekt ist besonders bei Magengeschwüren und Magenschleimhautreizung bzw.-entzündung wertvoll.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Aluminium-Magnesium-Silicat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium-und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein geringer Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt. Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in 3 bis 4 Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung der Aluminiumionen erfolgt vorwiegend renal und in geringem Maß über die Leber.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma-und Gewebespiegel sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s.a. unter 4.8. Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat-und Calciumhaushalts kommen.
Akute Toxizität
Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption und der relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Untersuchungen weisen nicht auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial von Aluminium oder Aluminiumverbindungen hin.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen am Tier auf embryotoxische Effekte wurden mit Aluminium-Magnesium-Silicat nicht durchgeführt. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am Menschen liegen nicht vor.
Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
auf (niedrigste toxische Dosis 10 –20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderung im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Vanille-Sahne-Aroma; Vanille-Aroma, Trockenmagermilch (enthält Lactose-Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Sucrose 1 Kautablette entspricht 0,035 BE.

6.2 Inkompatibilitäten


Siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.
Blister in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


20 Kautabletten
50 Kautabletten
100 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Tel: 03834/8539-0
Fax: 03834/8539-119

8. ZULASSUNGSNUMMER


6414701.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


05.03.1963/14.10.2002

10. STAND DER INFORMATION


06/2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen

Telefon: 038351/5369-290
Fax: 038351/5369-295
Empfehlungen von LINDA