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MINOXIDIL BIO-H-TIN Pharma 50 mg/ml Spray Lsg.

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen MINOXIDIL BIO-H-TIN Pharma 50 mg/ml Spray Lsg.

Fachinformation



BIO-H-TIN Pharma KG

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml Spray

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 520 mg Propylenglycol (E 1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung. Klare, leicht gelbliche bis rosafarbene Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete


Androgenetische Alopezie bei Männern. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist nur für Erwachsene (18 – 65 Jahre) angezeigt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene über 18 Jahre
Ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle wird zweimal täglich je 1 ml Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma auf die Kopfhaut aufgetragen. Diese Dosierung ist ungeachtet der Größe der betroffenen Stelle einzuhalten. Die täglich applizierte Gesamtmenge darf 2 ml nicht übersteigen.
Klinischen Erfahrungen mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zufolge kann bei zweimal täglicher Applikation nach frühestens vier Monaten sichtbarer, neuer Haarwuchs erwartet werden.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist zur äußerlichen Anwendung auf der trockenen Kopfhaut bestimmt. Die Anwendungshinweise sind unbedingt genau einzuhalten, eine Applikation auf andere Körperteile als die Kopfhaut soll unterbleiben.
Die entsprechende Dosis wird von der Mitte der betroffenen Stelle ausgehend auf die Kopfhaut aufgetragen. Haar und Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein. Nach dem Auftragen sind die Hände gründlich zu waschen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil topischer Lösung bei Patienten über 65 Jahre liegen keine ausreichenden Daten vor.
Art der Anwendung
Die Auftragungsmethode ist je nach Applikator verschieden:
Siehe Abbildungen



4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Anwendung von anderen topischen Arzneimitteln auf der Kopfhaut.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Haarausfall nach einer Entbindung ist bis zu einem gewissen Grad normal. Daher sollte Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma in diesem Fall nicht angewendet werden.
Bei plötzlich einsetzendem, starkem Haarausfall oder Alopezia areata ist eine diagnostische Abklärung vorliegender Grunderkrankungen erforderlich. Gegebenenfalls ist eine kausale Therapie einzuleiten.
Der Einsatz des Arzneimittels gegen Haarausfall ist nicht erforderlich:
• unter zytostatischer Therapie (U. U. kann es zu einem rascheren Nachwachsen der Haare kommen. Der Haarausfall selbst wird durch das Arzneimittel nicht verhindert).
• bei ernährungsbedingtem Haarausfall
• bei Haarausfall nach Absetzen hormoneller Kontrazeptiva- hier ist normalerweise eine medikamentöse Therapie nicht erforderlich
• wenn die Kopfhaut durch Verbrennungen oder Vernarbungen geschädigt ist
• sofern der Haarausfall durch zu straffes Zusammenbinden der Haare verursacht wird (z. B. Pferdeschwanz)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nur auf eine normale, gesunde Kopfhaut aufgetragen werden.
Ausgedehnte klinische Prüfungen erbrachten keinen Hinweis auf eine Minoxidilresorption, die zur Erzielung systemischer Wirkungen ausgereicht hätte. Eine geringe Menge des Wirkstoffes wird allerdings resorbiert, so dass ein Restrisiko systemischer Erscheinungen nicht auszuschließen ist (z. B. Salz- und Wasserretention, generalisierte und lokale Ödeme, Perikarderguss, Perikarditis, Tamponade, Tachykardie, Angina oder Verstärkung einer Guanethidin-bedingten orthostatischen Hypotension).
Beim Auftreten schwerer dermatologischer Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen.
Bei versehentlichem Augenkontakt verursacht Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma Brennen und kann zu Reizungen führen. Auch das Benetzen empfindlicher Hautoberflächen (Schleimhäute, abgeschürfte Stellen) kann zu ähnlichen Erscheinungen führen. In solchen Fällen ist das Arzneimittel möglichst schnell mit reichlich Wasser abzuspülen.
Das Einatmen von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma sollte vermieden werden.
Eine versehentliche Einnahme von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen. Das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine Therapie mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bei Patienten mit bestehenden Hauterkrankungen bzw. Anwendern von Kortikosteroid- oder anderen dermatologischen Zubereitungen hat.
Die Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht oder Sonnenlicht sollte vermieden werden.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Bei einigen Patienten veränderten sich nach der Therapie mit Minoxidil Haarfarbe und Haarbeschaffenheit.
Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma den Arzt befragen.
Bei Auftreten von Blutdruckerniedrigung, Brustschmerzen, beschleunigtem Herzschlag, Schwäche- oder Schwindelgefühl, plötzlicher unerklärlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen, anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut, sollte die Anwendung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher sind keine Arzneimittelinteraktionen mit Minoxidil bekannt. Die Resorption von topischem Minoxidil wird vom Stratum corneum kontrolliert und mengenmäßig limitiert. Daher könnten topische Arzneimittel mit Einfluss auf die Stratum corneum Barriere – wie z. B. Tretinoin und Anthralin – bei gleichzeitiger Anwendung zu einer gesteigerten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Die Applikation sollte daher nicht zusammen mit anderen topischen Zubereitungen erfolgen.
Theoretisch ist eine Wirkungsverstärkung von peripheren Vasodilatatoren nicht völlig auszuschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Siehe Tabelle

System-
organklassen
Häufig
( 1/100 bis
< 1/10)
Selten
( 1/10.000 bis
< 1/1.000)
Sehr selten
(< 1/10.000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Erkrankungen
des Immun-
systems



Allergische
Reaktionen,
einschließlich
Angioödem
Erkrankungen
des Nerven-
systems

Kopfschmerz, Neuritis,
Schwindel, Benom-
menheit


Herzerkran-
kungen

Veränderungen des
Blutdrucks bzw. der
Herzfrequenz, Palpita-
tionen
In ausgedehnten klini-
schen Studien traten
unerwünschte Wirkun-
gen auf das Herz-
Kreislaufsystem unter
Minoxidil nicht häufiger
als unter Placebo auf.


Gefäßerkran-
kungen


Blutdruckabfall
Erkrankungen
der Atemwege,
des Brustraums
und Mediasti-
nums

Allergische Rhinitis,
Kurzatmigkeit, Öde-
me, Schmerzen im
Brustraum


Erkrankungen
der Haut und
des Unterhaut-
zellgewebes
Leichte
Dermatitis der
Kopfhaut
Lokale Hautreizungen
einschließlich Haut-
rötung, Juckreiz,
Schuppenbildung
und Brennen, Haut-
irritationen, Hautaus-
schlag, Dermatitis,
unspezifische allergi-
sche Erscheinungen,
Urtikaria, Gesichts-
schwellung
Hypertrichose
an nicht mit Min-
oxidil behandel-
ten Stellen (bei
Frauen auch im
Gesicht), allergi-
sche Kontakt-
dermatitis, Folli-
culitis, Alopezie,
Seborrhoe



Einige Patienten beobachteten nach Beginn der Behandlung mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma eine Verstärkung des Haarausfalls. Dies ist vermutlich auf jene Minoxidilwirkung zurückzuführen, welche das Haar aus der ruhenden Telogen- in die wachsende Anagenphase überführt (alte Haare fallen aus und machen nachwachsenden Haaren Platz).
Dieser vorübergehend verstärkte Haarausfall setzt meist 2 – 6 Wochen nach Anwendungsbeginn ein und verschwindet innerhalb einiger Wochen von selbst. Sollte dies länger als zwei Wochen anhalten, ohne dass eine Besserung feststellbar ist, sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Einzelne Fälle mit gleichzeitigem Auftreten von Myalgien oder Arthralgien, Müdigkeit, Asthenie oder Gewichtsverlust sowie abnormen Leberfunktionswerten wurden beschrieben. Nach dem Absetzen von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma waren diese Veränderungen reversibel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Die versehentliche Einnahme oder eine übermäßige Anwendung kann systemische Effekte auslösen, die mit der gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml enthalten 100 mg Minoxidil, also die für Erwachsene maximal empfohlene Dosierung zur Behandlung einer Hypertonie).
Symptome einer Überdosierung äußern sich meist im kardiovaskulären Bereich und werden von Flüssigkeitsretention und Tachykardie begleitet. Die Behandlung erfolgt durch Gabe eines geeigneten Diuretikums oder eines Betablockers. Bei symptomatischer Hypotonie sollte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden.
Sympathomimetika sind im Hinblick auf ihre starke herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika

ATC Code: D11AX01

Minoxidil ist eine gefäßerweiternde Substanz, die bei systemischer Anwendung eine ausgeprägte Blutdrucksenkung hervorruft.
Die topische Applikation von Minoxidil führt bei Patienten mit einer androgenetischen Alopezie zur Stimulation des Haarwuchses.
Übermäßiger Haarausfall wird bei regelmäßiger Anwendung bereits nach wenigen Wochen gestoppt. Darüber hinaus kann es zu neuem Haarwuchs kommen. Dieser wird frühestens zirka vier Monate nach Therapiebeginn sichtbar.
Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wurde bei bis zu 40 % der mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet. Mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml stieg die Erfolgsrate auf etwa 50 %.
Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares variiert je nach Patient. Insbesonders sprechen fortgeschrittene und seit mehr als 10 Jahren bestehende androgenetische Alopezien weniger gut auf Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma an.
Dies dürfte mit dem Fehlen der Haarwurzeln zusammenhängen, deren Vorhandensein für die Wirkung notwendig ist.
Mit dem Absetzen der Behandlung endet das Wachstum der neuen Haare und innerhalb von 3 – 4 Monaten entspricht der Zustand wieder jenem vor Therapiebeginn.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Topisch appliziertes Minoxidil wird von der intakten Kopfhaut im Mittel nur zu durchschnittlich 1,4 % resorbiert. Der Einfluss gleichzeitig bestehender Hauterkrankungen auf die Resorption ist nicht bekannt.
Die Minoxidil-Konzentrationen im Serum liegen nach topischer Anwendung weit unter den nach oraler Gabe erreichten Konzentrationen. Nach Therapieende werden ca. 95 % des systemisch aufgenommenen Minoxidils innerhalb von 4 Tagen hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Tierstudien haben gezeigt, dass ein Risiko für den Fötus besteht, wenn er einer im Vergleich zur therapeutischen Dosis, sehr hohen Konzentration ausgesetzt wird. Die systemisch verfügbare Menge an Minoxidil lag um das 569- bis 1139fache über der Menge, wie sie nach der Anwendung von 50 mg/ml Minoxidil erreicht wird. Beim Fehlen toxischer Anzeichen bei der Mutter wurde keine Gefahr für den Fötus beobachtet. Das Risiko für das ungeborene Kind ist deshalb gering, wenn Minoxidil topisch in der Schwangerschaft versehentlich angewendet wird.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 96 % (v/v)
Propylenglycol
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Polyethylen Flasche
Packungen mit 1 × 60 ml Lösung oder 3 × 60 ml Lösung.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml enthält 2 Applikatoren: einen Sprühkopf und einen Pumpsprühapplikator mit verlängerter Spitze.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


BIO-H-TIN® Pharma GmbH & Co. KG
Emil-Kemmer-Straße 33
D-96103 Hallstadt
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329

Vertrieb:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: (0951) 6043-0
Telefax: (0951) 6043-29
E-Mail: info@dr-pfleger.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


87413.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


26.06.2013

10. STAND DER INFORMATION


Januar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12
96052 Bamberg

Telefon: 0951/6043-0
Fax: 0951/6043-29
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